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2024-06-11 04:09:41 来源:88355CC官网参与互动参与互动

  88355CC官网  刘毅分析说,当药品推向市场后,药品的安全风险实际上被转移到了医生和院方。像儿童高血压、糖尿病等这类没有儿童剂型药品的疾病,医生开药时可能会涉及超说明书用药,一旦患者出现用药安全问题,研发药企需要承担的责任很少,因此企业对增加药物说明书适应症的动力不足。

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  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。

  儿童与成人疾病的患病率也不同。以癌症为例,2020年国内新发癌症人数457万人,占全国总人口数的0.32%。每年儿童肿瘤新发病例数在2万~4万人之间,仅占国内新发癌症人数的1%左右。“这样的对比下,企业自然不愿加大儿童药的投入,即便是最容易招募受试者的儿童肿瘤药,市场的盘子也就这么大。这是国际普遍存在的共性问题。”赵立波说。

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