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全球首个渐冻症治疗药物上市

2025-06-23 01:02:14 | 来源:来源:必发彩票app下载平台
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  在此之前,全球范围内获批上市的带状疱疹疫苗有三种,默沙东的减毒活疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix、SK化工的SkyZoster,其中,SkyZoster仅在韩国本土上市。2006年,默沙东的Zostavax疫苗在美国获批上市,成为全球第一款推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗。2017年,葛兰素史克推出重组蛋白疫苗Shingrix,开始在加拿大、美国、日本、欧盟等国家和地区上市,凭借显著的保护效力,迅速抢占了Zostavax的市场。

  根据《药品管理法》,在中国生产原料药需获得药品生产许可证,符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审,与相关制剂进行关联审批,获批准后才能进入市场。


  
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