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飞艇168计划官方网 北京大学第三医院药学部主任赵立波曾任北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任,多年专注儿童药物研发相关研究。在他看来,受试者难招募、临床试验执行难、企业投入不足等都成为制约儿童临床试验开展的因素。这在很大程度上造成了如今儿童用药“剂量靠猜、分药靠掰、缺乏专用药”的困局。不只在国内,世界范围内儿童临床试验的开展都面临着挑战。
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邬征是上海一家长期从事儿童药研发企业的负责人。截至6月末,他公司研发的一款治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的特效药已经完成Ⅲ期临床试验,11月,该企业已向国家药监局提交新药上市申请,目前在受理阶段。全球范围内,针对呼吸道合胞病毒尚无特效药,患病人群主要集中在婴幼儿和老人。他告诉《中国新闻周刊》,这一款药物从最初新药筛选到如今已过去14年,公司累计投入数亿元,目前仍处于无收入阶段。这过程中,临床试验费用约占研发总投入的80%。
研究团队通过基因编辑技术对水稻易穗发芽品种天隆619、武运粳27号以及淮稻5号中的SD6基因进行改良,发现改良的水稻材料在收获期遭遇连绵阴雨天气,其穗发芽情况显著改善。研究团队对小麦品种科农199的TaSD6基因进行改良,也可以大大提高小麦穗发芽抗性,表明SD6基因在水稻和小麦控制种子休眠的功能是保守的。这些研究成果都表明,SD6在水稻、小麦穗发芽抗性育种改良中具有重要应用价值。飞艇168计划官方网
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通常做完一款成人药的临床试验后,国家药监局会鼓励药企增加儿童适应症。但由于儿童生理和心理的特殊性,药物给药途径、剂型、规格、口感气味等方面要求较高,这使得儿童用药的研发成本加大。“现在大部分儿童用的药仍然是苦的。如果药企想要研发一款针对儿童的药物剂型,至少需要在成人临床研究的基础上,外加几百万元才能做下来。”赵立波说。
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