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2025-07-29 19:17:24 | 来源：来源：快三稳定计划导师群
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“数据外推在胃食管反流（奥美拉唑）等治疗领域均有应用案例。”2021年11月，国家药监局药品审评中心发布的《模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略》一文曾举例，在整合成人数据的基础上，开展50例0~17岁患者的多剂量药物动力学研究，推动了奥美拉唑儿科人群用法用量的批准。不过，即便有这样的先例，如果成人临床试验数据不够充分，可能仍需开展常规的儿童临床试验。
今年5月，发表在《儿科药学杂志》一项研究对国内14所儿科临床试验机构进行问卷调查，发现超过一半机构的质控标准未能覆盖临床试验全过程。另外，多数机构3年内承接药物临床试验项目仅十余项，承接儿科项目的临床试验机构比较集中。
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