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  澳洲幸运10全天计划免费  2004年2月,原国家食品药品监督管理局出台《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,此后,越来越多的机构获得儿童药物临床试验资格认证。2018年7月,国家药监局对药物临床试验审评审批作出调整,由审批制改为备案制。申请人申报药物临床试验,自申请受理并缴费之日起60日内,未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交方案开展药物临床试验。

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  12月7日,“清华大学学生处”官方微信公众号发文称,中国疾病预防控制中心原副主任冯子健于6日下午在清华大学“春风讲堂”系列讲座上作了“如何理性面对奥密克戎”的线上专题报告。

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  刘毅说,现在的儿童临床试验知情同意书和成人版的几乎一样,没有什么实质性内容改动,对成人而言没有理解难度,但很多儿童看不懂。他所在医院要求6~8岁孩子需要做到口头知情,8岁以上做到书面知情,也就是把儿童的知情权尽量儿童化。但现有的儿童知情同意书显然达不到目的,儿童基本是被动签字,知情同意更多体现的是家长的意愿而非儿童本身。

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  “数据外推在胃食管反流(奥美拉唑)等治疗领域均有应用案例。”2021年11月,国家药监局药品审评中心发布的《模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略》一文曾举例,在整合成人数据的基础上,开展50例0~17岁患者的多剂量药物动力学研究,推动了奥美拉唑儿科人群用法用量的批准。不过,即便有这样的先例,如果成人临床试验数据不够充分,可能仍需开展常规的儿童临床试验。

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