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　　儿童临床试验开展的过程，简单说，即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请，审批通过后联系药物临床试验基地，也就是具备临床试验资格的医院，并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后，进行受试者招募，开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药，上市后还要进行临床Ⅳ期研究，以进一步确认该药物的安全性和有效性。

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　　北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安告诉《中国新闻周刊》，儿童成长过程中，自身的代谢功能可能不完善、免疫系统还没有完全发育成熟，没有经过儿童临床研究的药物可能存在毒性或致畸效应，其有效的血药浓度也未知。因此对大部分家长来说，孩子参与临床试验，大多是无药可治或没钱看病时的选择。