2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”
李侗曾表示,与原始毒株相比,BF.7变异株更多表现为发烧、咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕等,少数人可能有呕吐、腹泻等消化道症状,还有极少数会出现味觉嗅觉减退等。
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与此同时,由于儿童这一群体的特殊性,相较成人,儿童临床试验对于研究者、临床试验人员以及机构的要求更高。赵立波说,儿童临床试验的开展并不是一个孤立的存在,而是与整个儿科医疗体系密切相关。相较综合性医院,儿童医院资金相对有限,加之儿科医生缺乏、儿科在综合性医院处于弱势地位等诸多因素,使得儿科临床试验的开展受到掣肘。/p>