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　　“数据外推在胃食管反流（奥美拉唑）等治疗领域均有应用案例。”2021年11月，国家药监局药品审评中心发布的《模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略》一文曾举例，在整合成人数据的基础上，开展50例0~17岁患者的多剂量药物动力学研究，推动了奥美拉唑儿科人群用法用量的批准。不过，即便有这样的先例，如果成人临床试验数据不够充分，可能仍需开展常规的儿童临床试验。

　　刘毅说，虽说可以通过药物的半衰期判断药物在体内的代谢清除情况，但药物本身对儿童身体生长发育、生殖器官的长期影响依然需要关注。“由于儿童课业负担重、家长不愿意带康复儿童到医院随访等客观因素，建立儿童临床研究的长期随访队列比较困难，实操性有待提高，现在试验方案中鲜有涉及。”他说。

　　2016~2018年，国家药监局连续出台了3个儿童临床试验开展的指导性文件，不过，国内目前对于儿童药物上市前是否必须经过儿童临床试验尚并没有强制性规定。“强制进行儿童临床试验，也应该考虑到国内药企目前的承受能力和研发水平。”赵立波说。澳洲幸运10人工五码计划

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　　杜斌是国家卫健委高级别专家组成员、中国医学科学院北京协和医院副院长，北京协和医院内科重症医学科主任。杨维中为中华预防医学会副会长、中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院执行院长。

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